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    【ChiCTR1900023809】初步评估rhRIG的剂量耐受性、安全性、药代动力学与抗体中和活性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023809

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-06-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    狂犬病

    试验通俗题目

    初步评估rhRIG的剂量耐受性、安全性、药代动力学与抗体中和活性

    试验专业题目

    初步评估rhRIG的剂量耐受性、安全性、药代动力学与抗体中和活性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评估rhRIG的剂量耐受性、安全性、药代动力学与抗体中和活性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由生物统计学家在电子计算机上用SAS9.1.3版统计软件包根据剂量组分层产生。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国家重大新药创制 2011ZX01-008-08

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-07-08

    试验终止时间

    2011-02-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    18-45岁的健康成人，征得本人知情同意、并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.认为不能遵守临床试验方案的要求； 2.有嗜酒不良习惯； 3.尿妊娠试验结果阳性； 4.哺乳期妇女； 5.经查问病史、体检，有心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 6.有药物过敏史，尤其对疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体等生物制剂过敏； 7.体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象异常者； 8.体重超出标准体重的±10%范围； 9.接种过狂犬疫苗者（血清抗体试验结果阳性）； 10.试验前一个月内接种过如免疫球蛋白等预防制品； 12.两周内使用过任何药物； 13.对研究产品的任何组成成份过敏； 14.已知免疫学功能损伤； 15.已知活动性感染（如乙肝、丙肝、HIV感染者）； 16.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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