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    【CTR20221551】克立福替尼食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221551

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸克立福替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸克立福替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-07-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    克立福替尼食物影响研究

    试验专业题目

    单剂量给药、平行试验设计，评估食物对苯磺酸克立福替尼片药代动力学特性影响的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523846

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价食物对苯磺酸克立福替尼片药代动力学的影响。 次要目的：观察苯磺酸克立福替尼片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2022-11-08

    试验终止时间

    2022-12-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人签署了书面知情同意书；

    排除标准

    1.临床检查异常有临床意义，或筛选前6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神神经、心脑血管或代谢疾病）且经研究者判断可影响研究药物药代动力学和安全性评价；

    2.不能耐受标准餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司70g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者；

    3.心电图异常且有临床意义者，或者QTcF>470 ms（男性）或480ms（女性）（QTcF=QT/（RR^0.33）），或有QT间期延长病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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