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CTR20210301
已完成
司库奇尤单抗注射液
治疗用生物制品
司库奇尤单抗注射液
2021-12-31
企业选择不公示
成人中度至重度斑块状银屑病患者
BAT2306注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的PK比对研究
一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306 注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®） 在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
510663
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2306 注射液或可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT2306 注射液、可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 216 ；
国内: 216 ；
2022-06-08
2023-06-06
否
1.年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者；
登录查看1.临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前 1 年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病；
2.心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）；
3.现在或曾患有恶性肿瘤者；
登录查看吉林大学第一医院
130021
药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评60条
- 全球临床试验50条
- 中国临床试验29条
- 美国USAN名称1条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标104条
- 企业公告2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息65条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码4条
- 药品商品名查询6条
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