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【CTR20140476】盐酸左氧氟沙星胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20140476

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左氧氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸左氧氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2014-07-07

临床申请受理号

CYHB1300829

靶点
适应症

抗菌药物

试验通俗题目

盐酸左氧氟沙星胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸左氧氟沙星胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对国产盐酸左氧氟沙星胶囊（受试制剂，由扬子江药业集团有限公司提供，规格按C18H20FN3O4计算0.25g）与进口左氧氟沙星片参比制剂，由日本第一三共株式会社生产，规格按C18H20FN3O4计算0.25g）进行人体相对生物利用度及人体生物等效性评价。为扬子江药业集团有限公司生产的盐酸左氧氟沙星胶囊的药品注册和生产上市提供临床依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；2.年龄：18-40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.有药物过敏史或属过敏体质者；

2.已知对研究药物及同类药物过敏；

3.受试者在筛选试验前2年内有药物滥用史、吸烟史或酒精依赖史（每日饮用酒精含量约为40g）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
盐酸左氧氟沙星胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评157条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文62条
市场信息
  • 药品招投标3452条
  • 政策法规数据库3条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 参比制剂备案7条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息488条
合理用药
  • 药品说明书121条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码296条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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