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【CTR20170191】比较LY01008及贝伐珠单抗的药代动力学、免疫原性及安全性试验

基本信息
登记号

CTR20170191

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌、结直肠癌

试验通俗题目

比较LY01008及贝伐珠单抗的药代动力学、免疫原性及安全性试验

试验专业题目

在健康男性受试者中比较LY01008和贝伐珠单抗的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100089

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康男性受试者中研究LY01008（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）注射液和贝伐珠单抗注射液单次静脉输注给药的药代动力学（PK）性质的相似性。 次要目的：评价LY01008注射液在健康男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 111  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天重复一次测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；

2.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；

3.既往接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
  • 全球临床试验1631条
  • 中国临床试验255条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品15条
  • 日本药品1条
  • 英国药品10条
  • 德国药品11条
  • 法国药品9条
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市场信息
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合理用药
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