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    【CTR20201091】研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20201091

    试验状态

    主动暂停（公司产品策略调整）

    药物名称

    德立替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    德立替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-06-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性

    试验专业题目

    单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服10mg/100μCi [14C]AL3810药液后体内吸收、代谢和排泄

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在考察中国成年健康男性受试者单剂量口服[14C]AL3810后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价AL3810在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6-8 ；

    实际入组人数

    国内: 2  ；

    第一例入组时间

    2021-05-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.35-50岁（含边界值）的健康受试者，男性；

    排除标准

    1.既往高血压病史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；

    2.HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者；

    3.筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验6条
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