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- GLP-1
CTR20200297
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2020-03-03
/
本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗；不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片人体生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
610041
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的非布司他片（40mg）为受试制剂，原研厂家日本帝人制药株式会社（Teijin Pharma）生产的非布司他片（40mg，商品名：菲布力）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2020-02-04
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例；
登录查看1.对本品及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
登录查看中国人民解放军总医院第五医学中心
100071
药品研发- 中国药品审评270条
- 中国临床试验145条
全球上市- 中国药品批文64条
市场信息- 药品招投标4687条
- 药品集中采购5条
- 企业公告19条
- 药品广告14条
一致性评价- 一致性评价56条
- 仿制药参比制剂目录8条
- 参比制剂备案5条
- 中国上市药物目录57条
生产检验- 境内外生产药品备案信息214条
合理用药- 药品说明书22条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码306条
- 辅助用药重点监控目录1条
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