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【ChiCTR-OIN-15007541】“重组人CD22单克隆抗体注射液”治疗活动性系统性红斑狼疮安全耐受性、药代动力学、和初步疗效的I期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-OIN-15007541

试验状态

结束

药物名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2015-12-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

“重组人CD22单克隆抗体注射液”治疗活动性系统性红斑狼疮安全耐受性、药代动力学、和初步疗效的I期临床试验

试验专业题目

“重组人CD22单克隆抗体注射液”治疗活动性系统性红斑狼疮安全耐受性、药代动力学、和初步疗效的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SM03单抗治疗活动性系统性红斑狼疮的剂量安全和耐受性、药代动力学、和初步疗效。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机对照

盲法

/

试验项目经费来源

深圳赛乐敏生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

4;15;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-12-01

试验终止时间

2014-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据美国风湿病协会诊断标准确诊SLE患者; 2.年龄18～65岁，性别不限； 3.SLE病史6个月以上；

排除标准

1.累及中枢神经系统的活动性狼疮； 2.累及肾脏的活动性狼疮； 3.有慢性感染或有新感染发生风险； 4.既往对鼠抗体过敏者; 5.恶性肿瘤患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验6条
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