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    【CTR20140856】SM03单抗治疗类风关II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140856

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人CD22单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人CD22单克隆抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2015-01-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎

    试验通俗题目

    SM03单抗治疗类风关II期临床试验

    试验专业题目

    SM03单抗联合甲氨喋呤治疗类风湿关节炎随机双盲安慰剂平行对照多中心II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SM03联合MTX治疗RA的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 156 ；

    实际入组人数

    国内: 156  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-02-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据美国风湿病协会RA诊断标准（根据美国风湿病学会[ACR]修订分类标准）确诊为RA的患者且RA病史至少在12个月以上；

    排除标准

    1.除RA之外的炎性疾病，包括但不限银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病；

    2.首次给药前4周内接受过DMARD除MTX之外的全身性免疫抑制剂治疗（如，D－青霉胺、羟氯喹、氯喹、口服或胃肠外给予金制剂、柳氮磺吡啶、来氟米特、硫唑嘌呤、环孢菌素、吗替麦考酚酯）；

    3.在首次研究用药前3个月内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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