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    【CTR20140879】沃利替尼联用吉非替尼对非小细胞肺癌患者的研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20140879

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    赛沃替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    赛沃替尼片

    首次公示信息日的期

    2015-03-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    沃利替尼联用吉非替尼对非小细胞肺癌患者的研究。

    试验专业题目

    临床Ib期针对EGFR+且治疗后进展的非小细胞肺癌，评估沃利替尼合并吉非替尼的安全性、代谢和初步疗效。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在经EGFR TKI治疗后进展的NSCLC患者中，评估AZD6094与吉非替尼联合治疗的安全性和耐受性，并对AZD6094与吉非替尼联合治疗的2期研究建议剂量（RP2D）进行评估。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2015-04-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何研究特定程序前，患者均应提供知情同意书。如果患者拒绝参与任何自愿性的探索研究和/或试验相关的遗传学研究，不得对患者进行任何处罚或者使其利益受损，并且在研究的其他方面也不得将其排除在外；

    排除标准

    1.接受过任意以下干预：研究治疗首次给药前约5个半衰期以内（例如，8日以内使用埃罗替尼、吉非替尼或afatanib，10日以内使用dacomitinib）使用一种EGFR-TKI药物治疗；研究治疗首次给药14日以内使用治疗晚期NSCLC的任何具有细胞毒性的化疗药物、研究药物或其他抗癌药物（不管是之前的治疗方案还是临床研究）；在接受AZD6094首次给药之前正在接受已知为CYP1A2强抑制剂的药物治疗的患者（或在首次给药前至少2周时无法停止使用）；既往或当前使用AZD6094治疗或另一种cMet抑制剂治疗（例如，foretinib、克唑替尼、卡博替尼、onartuzumab）。针对非癌症相关疾病合并使用激素（例如，针对糖尿病的胰岛素和激素替代治疗）可接受；

    2.研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情的局部放射治疗，对于接受超过30％骨髓放射治疗的患者或大范围放射治疗的患者，必须在研究治疗首次给药≥4四周前完成；

    3.研究治疗首次给药前4周内重大手术（不包括血管通路的建立）或显著创伤，或预期在研究期间具有重大手术需求；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验12条
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    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
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