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    【CTR20211427】赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211427

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    赛沃替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    赛沃替尼片

    首次公示信息日的期

    2021-06-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

    试验通俗题目

    赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

    试验专业题目

    评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的无进展生存期（PFS） 2.进一步评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效。 3.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的安全性 4.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的生活质量 5.赛沃替尼联合奥希替尼的药代动力学（PK）特征 6.探索与联合治疗疗效相关的生物标志物及耐药相关的机制 7. 收集标本用于MET CDx伴随诊断的开发

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 320 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-09-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；

    排除标准

    1.既往接受过EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗；

    2.现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤；

    3.研究治疗开始前2周内进行过抗肿瘤治疗，包括激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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