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    【ChiCTR2400080117】脑机接口控制机器人训练对亚急性期脑卒中患者重度上肢功能障碍的有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080117

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    脑机接口控制机器人训练对亚急性期脑卒中患者重度上肢功能障碍的有效性研究

    试验专业题目

    脑机接口控制机器人训练对亚急性期脑卒中患者重度上肢功能障碍的有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    重点关注亚急性期伴有重度上肢运动功能障碍脑卒中患者，采用脑机接口控制机器人技术干预，探讨早期进行脑机接口控制机器人训练对重度上肢运动功能障碍的临床疗效及其可能神经机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由不参与招募、评估、治疗或数据分析的一名研究团队成员采用计算机程序生成随机序列。

    盲法

    评估者盲法和受试者盲法

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    23

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-11

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①　符合2015年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则 ②　头颅CT或MRI确诊的首次脑卒中患者，1周≤病程≤3个月 ③　年龄18至80岁，男女不限 ④　病灶仅在一侧大脑半球 ⑤　伴有单侧严重上肢运动功能障碍，FMA-UE评分＜36分 ⑥　手改良Ashworth分级≤3级，坐位平衡≥2级 ⑦　无严重认知和言语障碍，能理解并完成治疗师指令（MMSE≥21分） ⑧ 无药物和酒精依赖史、无严重肝肾功能疾病或其他可能影响脑结构与功能疾病以及其他精神障碍疾病；

    排除标准

    ①　两次及以上卒中病史 ②　发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍或近期有患侧上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响上肢功能者 ③　患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和中枢神经系统疾病者 ④　有理解障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语及严重认知障碍者 ⑤　病情不稳定或者不能主动配合训练者 ⑥　2周内服用骨骼肌松弛药物或近6个月内有肉毒毒素注射历史 ⑦　体内有金属植入物者 ⑧ 研究者认为不能参加临床试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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