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    【CTR20181527】头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181527

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-09-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠艾希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根变形杆菌，普鲁威登菌属及流感嗜血杆菌等引起下列细菌感染性疾病：1）支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3）胆囊炎、胆管炎；4）猩红热；5）中耳炎、副鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康志愿者空腹和餐后用药，两周期、随机开放、自身交叉的头孢克肟颗粒生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹和餐后给药条件下，成都倍特药业有限公司生产的头孢克肟颗粒（50mg）与日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（50mg）(商品名: Cefspan®)在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后条件下，成都倍特药业有限公司生产的头孢克肟颗粒的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。；2.年龄、性别：年龄≥18周岁的志愿者，男女兼有。；3.体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg / m2和≤26.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。；4.经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义证明健康者。；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史（如头孢菌素类或青霉素类过敏史）或变态反应。；2.研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病。；3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。；4.有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和/或胆囊切除术除外）。；5.有慢性或急性感染。；6.试验前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。；7.筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者。；8.酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者。；9.既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支。；10.研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥240 ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。；11.首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者。；12.筛查前3个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者。；13.研究首次给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液毒品试剂盒检测阳性者。；14.不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者。；15.有晕针或晕血史。；16.研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。；17.为哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或育龄期受试者不能/没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后1个月内采取研究者认可的避孕措施者。；18.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    头孢克肟颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评89条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
    市场信息
    • 药品招投标2843条
    • 药品集中采购6条
    • 企业公告7条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录13条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息173条
    合理用药
    • 药品说明书30条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码109条
    • 药品商品名查询8条
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