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    【ChiCTR2000032067】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑应用于胃镜诊疗镇静的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032067

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2020-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃镜诊疗

    试验通俗题目

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑应用于胃镜诊疗镇静的临床研究

    试验专业题目

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑应用于胃镜诊疗镇静的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较注射用甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚中长链脂肪乳应用于胃镜诊疗镇静中对麻醉质量、患者血流动力学、术后恢复期的影响，探讨注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在胃镜诊疗镇静中的合理应用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    受试者在胃镜诊疗开始前0~24小时，按照1:1进行随机分组，接受注射用甲苯磺酸瑞马唑仑或者丙泊酚中长链脂肪乳静脉注射。本试验采用中心化随机分组的方法，各家中心竞争入组。随机遮蔽号由SAS软件的PLAN过程产生，以随机遮蔽号作为总盲底对研究药物编号并导入随机分组系统。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    企业赞助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    918;306

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-15

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 18≤年龄≤60岁，性别不限； 2) 接受常规胃镜诊疗的患者； 3) ASA评分为I级或II级； 4) 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 5) 预计胃镜操作时间不超过15min； 6）清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 2) 拟行气管插管的患者； 3) 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者； 4) 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（坐位收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）； 5) 坐位收缩压≤90 mmHg； 6) 妊娠或哺乳期的女性； 7) 对苯二氮卓类药物、丙泊酚、达克罗宁及其药物组分过敏或有禁忌者； 8）研究者认为不宜参加此临床研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    连云港市第一人民医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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