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    【CTR20180059】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药物相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180059

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2018-03-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胃镜诊疗镇静

    试验通俗题目

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药物相互作用研究

    试验专业题目

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑与枸橼酸芬太尼注射液在中重度非癌性慢性疼痛患者中的药物相互作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑与枸橼酸芬太尼注射液的药代动力学相互作用。并评价枸橼酸芬太尼对甲苯磺酸瑞马唑仑药效学的影响；初步评价静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑及静脉注射枸橼酸芬太尼后再静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑的人体安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验性质、意义、可能的获益，可能发生的不良反应和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，且签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者或精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱、长期服用精神类药物及认知功能障碍病史者；

    2.有既往或当前患有严重的心血管病者（如：高血压、心力衰竭、严重心律失常等）和/或心脏疾病、家族心脏病和/或不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；

    3.有全身麻醉禁忌症的患者（如近期感冒、患有肺炎或肺部有挫伤、呼吸衰竭、近三个月内发生心梗、贫血或者血小板减少者等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验151条
    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
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