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    【CTR20234186】在中国健康男性受试者中比较SHR-8068注射液和伊匹木单抗（YERVOY®）的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234186

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-8068注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-8068注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    在中国健康男性受试者中比较SHR-8068注射液和伊匹木单抗（YERVOY®）的药代动力学研究

    试验专业题目

    在中国健康男性受试者中比较SHR-8068注射液和伊匹木单抗（YERVOY®）的药代动力学的单剂量、随机、双盲、单周期、平行的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 预试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的安全性和PK参数的变异性；正式试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的PK特征和生物等效性。 次要目的： 预试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的PK特征及免疫原性；正式试验：评价单次静脉滴注受试制剂的PK特征、安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 124 ；

    实际入组人数

    国内: 124  ；

    第一例入组时间

    2024-01-09

    试验终止时间

    2024-12-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

    排除标准

    1.具有自身免疫疾病病史者；

    2.有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者；

    3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体任一结果阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266555

    联系人通讯地址
    SHR-8068注射液的相关内容
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    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告14条
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