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【ChiCTR1800017926】丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤前瞻性、多中心、自身空白对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1800017926

试验状态

尚未开始

药物名称

丹参酮

药物类型

/

规范名称

丹参酮

首次公示信息日的期

2018-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血管瘤

试验通俗题目

丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤前瞻性、多中心、自身空白对照临床试验

试验专业题目

丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤前瞻性、多中心、自身空白对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤的有效性与安全性，及丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤近期和远期效果评估。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

抽签

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海交通大学医学院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）国际脉管异常研究协会（ISSVA）关于脉管性疾病的分类和命名标准诊断为浅表性婴幼儿血管瘤患儿； 2）病灶为多发，全身病灶≥2处； 3）血管瘤处于增生期(患儿年龄小于6个月，或虽然大于6个月，但小于12个月，且瘤体近期依然增长明显)，性别不限； 4）从未接受过其他治疗； 5）家长充分了解该项为临床实验并自愿签署法定监护人知情同意书，配合在规定时间内复诊。；

排除标准

1) 对拟使用药物中的任何成分，有过敏史的患儿； 2）病灶局部有溃疡、感染、湿疹，无法使用外用药物； 3）有合并严重先天性疾病、严重心脏疾病病史患儿； 4）心电图、胸片、超声、肝、肾功能异常，且存在临床意义； 5）根据研究者判断，受试者不可信或依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评44条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
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  • 药品广告13条
生产检验
  • 药品标准5条
  • 境内外生产药品备案信息9条
  • 少数民族药3条
合理用药
  • 药品说明书12条
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  • 基药目录12条
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