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    【CTR20241703】HRS7535片治疗2型糖尿病肾病的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241703

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HRS-7535片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-7535片

    首次公示信息日的期

    2024-05-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    HRS7535片治疗2型糖尿病肾病的II期临床研究

    试验专业题目

    HRS7535片治疗2型糖尿病肾病受试者的有效性和安全性的 II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510320

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价治疗16周后，HRS-7535片治疗2型糖尿病肾病受试者的有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 267 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案规定方案要求完成本研究；2.男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤75周岁；

    排除标准

    1.筛选时具有以下实验室检查结果：空腹静脉葡萄糖>13.3 mmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；淀粉酶和/或脂肪酶>3×ULN；促甲状腺激素（TSH）<0.4或>6.0 mIU/L; 空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L；降钙素≥50 ng/L；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）>正常值上限，或存在隐匿性乙型肝炎病毒感染；

    2.筛选时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，且可能影响受试者安全，包括但不限于室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等；

    3.筛选时心电图检查结果提示ECG QTcF >450 ms。筛选期间若QTcF异常，可加测两次ECG取三次QTcF平均值；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验17条
    市场信息
    • 企业公告2条
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