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    【ChiCTR2100046384】请联系我们上传伦理审批文件 尿激酶治疗进展性缺血性卒中临床有效性和安全性的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046384

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    尿激酶

    药物类型

    化药

    规范名称

    尿激酶

    首次公示信息日的期

    2021-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    进展性缺血性卒中

    试验通俗题目

    请联系我们上传伦理审批文件 尿激酶治疗进展性缺血性卒中临床有效性和安全性的随机对照试验

    试验专业题目

    尿激酶治疗进展性缺血性卒中临床有效性和安全性的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估小剂量尿激酶对进展性缺血性卒中的有效性,为临床治疗进展性卒中探索一种新的有效方法。 2.研究小剂量尿激酶对进展性缺血性卒中的安全性,指导安全用药,为临床用药提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    由各中心负责人采用区组随机分组法。 请描述何人使用何种方法(随机数字表?统计学软件?或其他)产生随机序列。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-01

    试验终止时间

    2022-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南2018》急性缺血性脑卒中诊断标准; 2. TOAST分型为大动脉粥样硬化型; 3. 基线NIHSS评分≦15分(即轻中度卒中); 4. 符合本研究进展性缺血性卒中的诊断标准,即卒中发病后72小时内出现病情进展,NIHSS评分增加≧2分; 5. 签署知情同意。;

    排除标准

    1.年龄小于18周岁或大于70周岁; 2.时间窗内溶栓或机械取栓; 3.发病时间不明确; 4.妊娠; 5.发病时伴有癫痫发作; 6.发病前3个月内有脑梗死病史或严重脑外伤病史; 7.严重梗死(影像学上超过大脑中动脉1/3以上供血区梗死); 8.在中风发病前48小时内服用肝素,发病时活化部分凝血活酶时间超过正常范围的上限(我院部分凝血活酶时间正常范围:22.7-31.8秒); 9.血小板计数低于100x10^9/L ; 10.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg或血压需要积极治疗将血压降至这些限度; 11.血糖低于2.8mmol/L或高于22.2mmol/L; 12.有蛛网膜下腔出血的可疑症状,即使颅脑CT显示正常; 13.发病前三个月有重大手术史或严重外伤史; 14.既往有颅内出血病史; 15.在过去21天内有胃肠道出血或泌尿道出血; 16.前7天内在不可压迫的部位进行动脉穿刺; 17.中风发病前48小时内服用抗凝剂或接受肝素治疗且部分凝血活酶时间延长; 18.凝血酶原时间大于15秒; 19.症状轻微或迅速改善; 20.一般情况较差者,如电解质严重紊乱,心肝肾等重要脏器功能衰竭,严重感染,入院时深昏迷或生命体征不稳定者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省千佛山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    2540014

    联系人通讯地址
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