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    【ChiCTR2300074080】泰它西普治疗使用激素联合钙调磷酸酶抑制剂疗效不佳的难治性系统性红斑狼疮合并血小板减少症的疗效及安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074080

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    泰它西普

    药物类型

    /

    规范名称

    泰它西普

    首次公示信息日的期

    2023-07-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    泰它西普治疗使用激素联合钙调磷酸酶抑制剂疗效不佳的难治性系统性红斑狼疮合并血小板减少症的疗效及安全性研究

    试验专业题目

    泰它西普治疗使用激素联合钙调磷酸酶抑制剂疗效不佳的难治性系统性红斑狼疮合并血小板减少症的疗效及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索泰它西普联合钙调磷酸酶抑制剂(CNI，包括环孢素 A，他克 莫司)治疗难治性系统性红斑狼疮合并血小板减少症的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-30

    试验终止时间

    2026-07-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)年龄 18-65 周岁，男女不限; (2)诊断明确的 SLE 患者，即至少符合 1997 年美国风湿病学会修订的 SLE 11 项分类标准中 4 项者 或 2019 年 EULAR 标准或 2012 年 SLICC 标准; (3)既往经规律糖皮质激素及 CNI 治疗至少 3 个月未缓解的患者; (4)血小板计数<50×10^9/L;；

    排除标准

    （1）药源性及原发血液病等其他原因引起的血小板减少症； （2）继发于其他自身免疫病的血小板减少症； （3）乙型肝炎或肝硬化患者，HIV病毒感染，活动性结核感染，活动性全身感染，明确诊断的严重感染性疾病（如脓毒血症等）； （4）患有严重的视力或听力损害，或痴呆、严重精神障碍及精神疾病患者，有精神病史患者； （5）恶性肿瘤患者，合并有严重心肺肝肾疾病； （6）妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （7）筛选前6个月内接受CD20单抗、贝利尤单抗、肿瘤坏死因子ɑ单抗/融合蛋白、JAK激酶抑制剂治疗的患者； （8）对泰它西普过敏者； （9）最近一个月接种活疫苗者； （10）正在参与其它药物临床研究的患者； （11）不能定期随访； （12）研究者判断存在不适合参加本临床研究的原因；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    泰它西普的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评23条
    • 全球临床试验35条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标51条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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