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    【ChiCTR2400083284】围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083284

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    利拉鲁肽

    药物类型

    化药

    规范名称

    利拉鲁肽

    首次公示信息日的期

    2024-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    术后谵妄

    试验通俗题目

    围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

    试验专业题目

    围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：明确围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄的发生是否具有预防作用 2. 次要目的：明确围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者术后谵妄的严重程度及持续时间、认知功能、焦虑、抑郁、心功能、心血管事件、ICU住院时间、机械通气时间是否有影响；明确其对血清脑功能损伤（NSE、S100β）、炎症（CRP、IL-6、IL-1α、IL-1β、TNF-α、C1q、C3）、心肌损伤（cTNT、AST、LDH、CK、CK-MB）及心功能标记物（BNP）水平的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验使用SAS统计软件9.3进行分层区组随机，分层因素为年龄（60岁＜年龄≤75岁；75岁＞年龄），体外循环（是或否）。区组长度随机选择为4、6、8。对照组与利拉鲁肽组患者比例为1:1。

    盲法

    试验过程中，对研究者、受试者设盲。

    试验项目经费来源

    南京大学医学院附属鼓楼医院临床试验资助项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-31

    试验终止时间

    2027-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥60岁 （2）2型糖尿病 （3）心脏择期手术患者；

    排除标准

    （1）既往神经及精神疾病病史，如精神分裂症、癫痫、帕金森、严重的老年痴呆等 （2）沟通困难患者，如严重的视觉、听觉、语言障碍等 （3）既往中枢神经系统损伤或手术病史 （4）心功能NYHA分级IV级 （5）严重的肝功能损伤（Child-Pugh分级为C） （6）严重的肾功能不全患者（需行肾脏代替治疗） （7）胰腺炎病史 （8）1型糖尿病 （9）干预期血糖无法控制在4-8 mmol/L的患者 （10）甲状腺髓样癌患者或相关家族史患者 （11）孕产妇及哺乳期妇女 （12）对利拉鲁肽不耐受或成份过敏 （13）既往使用GLP-1A及SGLT2i （14）拒绝签署知情同意患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    利拉鲁肽的相关内容
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    • 中国药品审评102条
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