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    【ChiCTR2300071561】宫内刨削系统IBS治疗子宫内膜息肉及黏膜下子宫肌瘤的手术效果分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071561

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-05-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子宫肌瘤

    试验通俗题目

    宫内刨削系统IBS治疗子宫内膜息肉及黏膜下子宫肌瘤的手术效果分析

    试验专业题目

    宫内刨削系统IBS治疗子宫内膜息肉及黏膜下子宫肌瘤的手术效果分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究宫内刨削系统IBS治疗子宫内膜息肉及黏膜下子宫肌瘤的手术效果及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由专人负责随机分组编号的分配。首先将96例患者从1开始编号到96（表1，第一行）；然后从随机数字表中的任一行任一列开始，如从第2行第5列开始，依次读取3位数作为一个随机录入编号下面（表1，第二行）；再将全部选出的随机数字从小到大进行编序号（随机数相同的按照先后顺序编号），记录在第三行；我们规定序号1-48为IBS组，序号49-96为电切组，这样就分组完成了。把每个受试者顺序号、编号以及序号单独放在一个信封内，由专人保管，避免泄露下一个病人的编号以及序号。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-20

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=18岁，<=50岁的育龄期妇女，有性生活史； 2.早卵泡期行经阴道超声检查发现的子宫内膜息肉，伴有异常子宫出血或不孕不育，经期待治疗和药物治疗无效者； 3.经阴道超声检查或磁共振检查发现的黏膜下子宫肌瘤并且直径小于等于3cm，FIGO分型为0型或1型，伴有异常子宫出血患者或不孕不育患者。；

    排除标准

    1.黏膜下子宫肌瘤数目>=2个； 2.高度可疑子宫内膜恶性肿瘤； 3.存在宫腔镜手术禁忌症。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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