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【ChiCTR1900023104】单胎和双胎妊娠剖宫产腰麻重比重罗哌卡因的50%有效剂量和95%有效剂量（ED50和ED95）的比较研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900023104

试验状态

尚未开始

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2019-05-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单胎和双胎择期剖宫产腰硬联合麻醉

试验通俗题目

单胎和双胎妊娠剖宫产腰麻重比重罗哌卡因的50%有效剂量和95%有效剂量（ED50和ED95）的比较研究

试验专业题目

单胎和双胎妊娠剖宫产腰麻重比重罗哌卡因的50%有效剂量和95%有效剂量（ED50和ED95）的比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究单胎和双胎妊娠剖宫产腰麻重比重罗哌卡因的50%有效剂量和95%有效剂量。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机生成一列随机数字表，将随机编号装在不透明的密封的信封里，研究者根据随机编号选择相应浓度的试验剂量。

盲法

未说明

试验项目经费来源

本单位

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-20

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

A组单胎妊娠纳入标准：（1）ASA2级；（2）年龄18岁至40岁产妇；（3）体重≤110kg，身高≥150cm；（4）孕周≥37周；（5）择期单胎剖宫产。 B组双胎妊娠纳入标准：（1）ASA2级；（2）年龄18岁至40岁产妇；（3）体重≤110kg，身高≥150cm；（4）孕周≥34周；（5）择期双胎剖宫产。；

排除标准

A组单胎妊娠排除标准：（1）椎管内麻醉禁忌；（2）对酰胺类局部麻醉剂过敏者；（3）妊娠期高血压或先兆子痫；（4）妊娠期糖尿病；（5）需要治疗的哮喘及心脏疾病；（6）拒绝签署知情同意书者；（7）其他情况：比如胎膜已破，活跃产程，双胎及多胎妊娠剖宫产，宫内发育受限，前置胎盘、胎儿先天性异常等。 B组双胎妊娠排除标准：（1）椎管内麻醉禁忌；（2）对酰胺类局部麻醉剂过敏者；（3）严重的妊娠期高血压或先兆子痫；（4）严重的妊娠期糖尿病未控制者；（5）需要治疗的哮喘及心脏疾病；（6）拒绝签署知情同意书者；（7）其他情况：比如胎膜已破，活跃产程，单胎、三胎及以上剖宫产，宫内发育受限，前置胎盘、胎儿先天性异常等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发12条
  • 中国药品审评338条
  • 全球临床试验980条
  • 中国临床试验651条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品78条
  • 中国药品批文98条
  • 美国NDC目录87条
  • 欧盟互认程序药品75条
  • 日本药品5条
  • 英国药品22条
  • 德国药品75条
  • 法国药品59条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标7436条
  • 药品集中采购15条
  • 企业公告6条
  • 药品广告27条
一致性评价
  • 一致性评价45条
  • 仿制药参比制剂目录36条
  • 美国橙皮书77条
  • 中国上市药物目录46条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息224条
合理用药
  • 药品说明书80条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录39条
  • 基药目录195条
  • 医保药品分类和代码179条
  • 药品商品名查询45条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息26条
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