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    【ChiCTR2300071619】佩米替尼用于伴FGFR变异的晚期实体瘤的多中心、探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071619

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    佩米替尼

    药物类型

    /

    规范名称

    佩米替尼

    首次公示信息日的期

    2023-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    佩米替尼用于伴FGFR变异的晚期实体瘤的多中心、探索性临床研究

    试验专业题目

    佩米替尼用于伴FGFR变异的晚期实体瘤的多中心、探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价佩米替尼在伴成纤维细胞生长因子受体1-3（FGFR1-3）变异（包括但不限于FGFR扩增、重排/融合、突变等）的晚期不同瘤种及各人群亚组中的疗效。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不随机

    盲法

    none

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2028-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤受试者； 3.经基因检测确认存在FGFR变异的晚期肿瘤患者 4.既往未使用过选择性FGFR抑制剂（包括但不限于厄达替尼，英非替尼 ，福巴替尼等） 5.受试者年龄≥ 18周岁； 6.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量或可评估病灶； 7.预期生存时间≥12周； 8.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2分； 9.研究者经评估后计划给予佩米替尼治疗的患者。；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳的女性受试者； 2. 四周内参加过其他药物临床试验； 3. 未控制的并发性疾病，包括但不限于： （1）HIV 感染者（HIV抗体阳性）； （2）处于活动期或临床控制不佳的严重感染； （3）存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据； （4）有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者，凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN）； 4. 其他经研究者认为不适合纳入的受试者； 5. 既往使用过其他选择性FGFR抑制剂； 6. 钙磷代谢异常； 7. 角膜或视网膜疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    佩米替尼的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验6条
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